Saturation en oxygène des tissus régionaux cérébraux pour guider l'administration d'oxygène chez les nouveau-nés prématurés pendant la transition immédiate après la naissance (COSGOD III) : essai clinique randomisé multicentrique de phase 3

Jan 22, 2024

ObjectifDéterminer si la surveillance de la saturation en oxygène des tissus cérébraux à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge en plus de la surveillance de routine combinée à des directives de traitement définies pendant la transition immédiate et la réanimation augmente la survie sans lésion cérébrale des prématurés par rapport aux soins standard seuls.

ConceptionEssai de phase 3 multicentrique, multinational et contrôlé randomisé.

Paramètre11 unités de soins intensifs néonatals tertiaires dans six pays d’Europe et au Canada.

Participants 1 121 femmes enceintes (< 32 semaines de gestation) ont été dépistées avant la naissance. Le résultat principal a été analysé chez 607 des 655 nouveau-nés prématurés randomisés : 304 nouveau-nés dans le groupe de spectroscopie proche infrarouge et 303 dans le groupe témoin.

InterventionLes nouveau-nés prématurés ont été assignés au hasard soit à des soins standard (groupe témoin), soit à des soins standard plus une surveillance de la saturation cérébrale en oxygène avec une ligne directrice de traitement dédiée (groupe de spectroscopie proche infrarouge) pendant la transition immédiate (15 premières minutes après la naissance) et la réanimation.

Principale mesure de résultat Le critère de jugement principal, évalué à l'aide de la mortalité toutes causes confondues et d'échographies cérébrales en série, était un composite de survie sans lésion cérébrale. Une lésion cérébrale était définie comme toute hémorragie intraventriculaire ou leucomalacie périventriculaire kystique, ou les deux, à un âge équivalent à terme ou avant la sortie.

Résultats La saturation en oxygène des tissus cérébraux était similaire dans les deux groupes. 252 (82,9 %) sur 304 nouveau-nés (âge gestationnel médian 28,9 (intervalle interquartile 26,9-30,6) semaines) dans le groupe de spectroscopie proche infrarouge ont survécu sans lésion cérébrale, contre 238 (78,5 %) sur 303 nouveau-nés (28,6 (26,6-30,6 ) semaines) dans le groupe témoin (risque relatif 1,06, intervalle de confiance à 95 % 0,98 à 1,14). 28 nouveau-nés sont décédés (groupe de spectroscopie proche infrarouge 12 (4,0 %) contre groupe témoin 16 (5,3 %) : risque relatif 0,75 (0,33 à 1,70).

Conclusion La surveillance de la saturation en oxygène des tissus cérébraux, associée à des interventions dédiées chez les nouveau-nés prématurés (<32 semaines de gestation) pendant la transition immédiate et à la réanimation après la naissance, n'a pas entraîné une survie sensiblement plus élevée sans lésion cérébrale par rapport aux soins standard seuls. La survie sans lésion cérébrale a augmenté de 4,3 % mais n'était pas statistiquement significative.

Inscription à l'essaiClinicalTrials.gov NCT03166722.

La période de transition fœtale-néonatale immédiate est un processus physiologique complexe englobant l'initiation de la respiration spontanée, l'aération pulmonaire et le passage de la circulation intra-utérine à la circulation extra-utérine. Environ 10 % des nouveau-nés ont besoin d'une assistance respiratoire, y compris d'un supplément d'oxygène, immédiatement après la naissance.1 Dans les directives de réanimation néonatale, les cibles recommandées pour guider l'assistance respiratoire et le titrage de l'oxygène inspiré fractionné après la naissance par rapport à la saturation artérielle en oxygène (SpO2) sont dérivées d'enfants en bonne santé. nourrissons respirant spontanément.23 Une analyse récente de participants individuels portant sur des nourrissons prématurés (<32 semaines de gestation) a révélé que seulement 23 % d'entre eux atteignaient ces objectifs de SpO2, le risque d'hémorragie intraventriculaire et de décès étant accru chez ceux qui ne l'atteignaient pas.4

Après le début de la respiration spontanée, la pression partielle d'oxygène augmente rapidement et l'apport d'oxygène au tissu cérébral normalise la saturation en oxygène des tissus régionaux cérébraux (crSO2) plus rapidement que celle de la SpO2.56 Cet apport préférentiel d'oxygène au cerveau suggère une augmentation du flux sanguin cérébral. pendant les premières minutes après la naissance.78910 Des études observationnelles menées dans des salles d'accouchement ont révélé que les valeurs de crSO2 chez les prématurés ayant subi une hémorragie intraventriculaire1112 étaient significativement plus faibles au cours des 15 premières minutes après la naissance par rapport aux nouveau-nés sans lésion cérébrale,1314 alors que les niveaux de SpO2 de ces nouveau-nés ont atteint les objectifs et étaient comparables à ceux des nouveau-nés sans lésion cérébrale. Dans l'essai de phase I/II COSGOD, le ciblage de la crSO2 à l'aide de directives de traitement clinique spécifiées pendant la période de transition immédiate (15 premières minutes) après la naissance, en plus de la surveillance de routine (SpO2 et fréquence cardiaque), a permis d'obtenir une réduction relative de 55,4 % de la charge de hypoxie cérébrale dans les 15 premières minutes.15 Les effets, cependant, de la surveillance de la crSO2 avec des interventions dédiées pendant la période de transition néonatale sur les résultats cliniquement pertinents restent inconnus.16